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News
ISO TC 176 arbeitet an der Zukunft der DIN EN ISO 9000 ff (11.01.2011 19:15:48)
Derzeit läuft seitens ISO/TC176/SC2 eine groß angelegte Umfrage zur Zukunft der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001.
Neben Kommentaren zur Anwendung, Eignung bzw. Verbesserungsbedarf der bestehenden Norm werden auch Präferenzen zur künftigen Ausgestaltung der Norm abgefragt. Hierbei kann u.a. aus einer Auswahl angebotener Optionen gewählt werden, wie z.B. Ersetzen der ISO 9001:2008 durch eine Serie von drei Normen mit einem höherem, mittlerem und niedrigeren Satz von Anforderungen.
In dieser Umfrage geht es also nicht nur um eine mögliche Verbesserung der bestehenden Norm, sondern es wird eine grundsätzliche Weichenstellung zur künftigen Ausgestaltung der ISO-9000-Normenfamilie erfolgen mit einer Wirkung bis in das Jahr 2020.
Bitte beteiligen Sie sich aktiv an der Umfrage, damit die deutsche Öffentlichkeit im Gesamtergebnis ausreichend stark repräsentiert ist.
Zur Umfrage gelangen Sie noch bis Ende Februar 2011 über folgenden Link:
http://www.iso.org/tc176/sc2/ISO9000UserSurvey
Banken entdecken das Qualitätsmanagement (09.12.2009 09:56:00)
Banken entdecken das Qualitätsmanagement für sich. Das in vielen anderen Bereichen erfolgreiche Instrument soll einerseits als vertrauensbildende Maßnahme und andererseits zur Prozessoptimierung genutzt werden. Es bleibt abzuwarten, ob es sich als Brancheninstrument durchsetzen wird!
Anhang: QM für Banken.jpg (228.72 kB)
BRC/IoP Global Standard (21.04.2009 22:33:24)
Lebensmittelverpackungen und anderes Verpackungsmaterial
BRC/IoP Global Standard
Die Bedeutung
Ein großer Teil der in Großbritannien verkauften Lebensmittel sind Eigenmarken des Handels. Die Einzelhändler sind verpflichtet, im Rahmen der gesetzlich geforderten Konformitätssysteme ihre Lieferanten zu überprüfen und ihre „gebührende Sorgfalt“ beim Inverkehrbringen der Lebensmittel nachzuweisen. Dazu gehört auch, dass Hersteller von Lebensmittelverpackungen einen Nachweis der Erfüllung der Forderungen nach BRC/IoP erbringen müssen.
BRC/IoP – für welche Unternehmen?
Angesprochen sind Verpackungsmittelhersteller und ihre Vorlieferanten, die Komponenten oder bereits veredeltes Verpackungsmaterial für die Verpackung von Lebensmitteln herstellen. Ferner ist ein BRC/ IoP-Zertifikat für alle Unternehmen aus der Verpackungsindustrie ratsam, die nach Großbritannien liefern und von dortigen Handelsketten aufgefordert sind, einen entsprechenden Nachweis zu erbringen.
Der Nutzen
• Stärkung des Vertrauens der Abnehmer von Verpackungsmaterialien und der Handelsunternehmen in die Produktsicherheit, -qualität und -legalität
• Höhere Produktsicherheit und geringere Produkthaftungsrisiken
• Sichere und effiziente Prozessabläufe im Sinne der Verpackungsmittelsicherheit, um Risiken bezüglich Hygiene, Qualität und Gesundheitsgefährdung der Verbraucher rechtzeitig zu entdecken, zu beherrschen und wirksame Präventivmaßnahmen festzulegen
• Zugang zum britischen Lebensmittelmarkt
Der Zertifizierungsablauf
Spezifisch für den BRC/IoP Global Standard-Packaging ist, dass das Unternehmen einen Maßnahmenplan erhält, in dem die Abweichungen enthalten sind. Alle Abweichungen sind durch die Verantwortlichen innerhalb von 28 Tagen zu beseitigen und der erreichte Status gegenüber dem Auditor nachzuweisen. Danach erfolgt die Entscheidung über eine erfolgreiche Zertifizierung. Abschließend erhält das Unternehmen einen Bericht und das BRC/IoP-Zertifikat.
Bei zeitgleicher Begutachtung eines integrierten Managementsystems nach mehreren Regelwerken können Synergien genutzt werden.
Managementsystem für Lebensmittelsicherheit
ISO 22000
Produktinformation
Die Bedeutung
ISO 22000 ist eine weltweit harmonisierte Norm für Lebensmittelsicherheit mit prozessorientiertem Ansatz. ISO 22000 spezifiziert Mindestforderungen an ein unternehmensbezogenes Risikomanagement. So müssen neben HACCP nach Codex Alimentarius auch Forderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) sowie die Einführung von Präventivprogrammen nachgewiesen werden.
ISO 22000 – für welche Unternehmen?
International anerkannt richtet sich die ISO 22000 an alle Unternehmen, ungeachtet ihrer Größe und ihrer Komplexität, die direkt oder indirekt an der Lebensmittelproduktion beteiligt sind, einschließlich Rohstoffbereitstellung und Transport. Ihre Anwendung eignet sich besonders für Unternehmen, die ein zielgerichtetes, schlüssigeres und stärker integriertes Managementsystem für Lebensmittelsicherheit anstreben als normalerweise gesetzlich vorgeschrieben ist.
Der Nutzen
• Integration moderner Verfahren der Risikoanalyse und Präventivprogramme unter dem Aspekt der Lebensmittelsicherheit
• Höhere Produktsicherheit und geringere Produkthaftungsrisiken
• Stärkung des Vertrauens zwischen Kunden, Lieferanten und Überwachungsbehörden auf internationaler Ebene
• Ganzheitliche Betrachtung des Unternehmens sowie sichere und effiziente Prozessabläufe in Bezug auf Hygiene und Schutz der Gesundheit
• Abdeckung einer Vielzahl an Forderungen unterschiedlicher Lebensmittelstandards
• Vereinfachte Integration in bestehende Managementsysteme wie beispielsweise ISO 9001 oder ISO 14001
Der Zertifizierungsablauf
Die Begutachtung nach ISO 22000 entspricht im Wesentlichen dem Ablauf einer Begutachtung nach ISO 9001, was die Integration beider Systeme erheblich vereinfacht. Bei zeitgleicher Begutachtung beider Managementsysteme können Synergien genutzt werden.
Oktober 2007 [Artikel vers
ISO 15378:2006 - GMP-Norm für Primärpackmittel für Arzneimittel
Die Bedeutung
Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2006 wird die ISO 15378 für die Hersteller von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte immer wichtiger. Sie beinhaltet viele gesetzliche Forderungen aus dem AMG, der AMWHV und der FDA an Hersteller von Arzneimitteln. Durch dieses Regelwerk sind konkrete Forderungen an einen Lieferanten von Primärpackmitteln verfügbar, da alle relevanten Forderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) enthalten sind. ISO 15378 ist prozessorientiert und beinhaltet neben branchenspezifischen auch alle Forderungen von ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem. Mit ihrem ganzheitlichen Ansatz von GMP- und Qualitätsforderungen entspricht ISO 15378 dem Stand der Technik.
Primärpackmittelhersteller müssen zusätzlich zu den Forderungen von ISO 9001 eine Reihe weiterer Kriterien erfüllen, wie unter anderem die Chargenrückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Validierungen und kontrollierte Umgebungsbedingungen. Der eindeutige Fragenkatalog zu den qualitätsrelevanten GMP-Forderungen ist die Grundlage für die Qualifizierung und Freigabe von Lieferanten. Ein ISO 15378-Zertifikat stärkt das Ansehen von Unternehmen bei ihren Kunden und gegenüber Behörden.
Der Nutzen
Nachweis über die Einhaltung gesetzlicher Regelungen und vertraglicher Vereinbarungen Reduzierung und Lenkung der Risiken Darstellung der Kompetenz des Unternehmens Schaffung von Wettbewerbsvorteilen Verbesserung der Qualitätsfähigkeit Zeit- und Kosteneinsparung
ISO 15378 – für welche Unternehmen?
ISO 15378 gilt für Hersteller von Primärpackmitteln, die das Arzneimittel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff ab. Alle Lohnhersteller dieser Materialien bzw. Hersteller, die solche Materialien selbst verpacken, können sich mit der ISO 15378 frühzeitig einen hohen GMP-Standard und internationale Akzeptanz sichern. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien.
Nach der Akkreditierung für ISO 15378 im Juli 2007 war die DQS die erste durch die TGA akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft für dieses neue Regelwerk.
prEN 15593
Verpackung – Hygienemanagement bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungen
Wem
nützt das? Alle Unternehmen, die Lebensmittelverpackungen herstellen, liefern und von denen durch die Handelsketten die Anforderung gestellt wird, Nachweise zu erbringen, dass sie die Forderungen dieses Kundenkreises an die Sicherheit der Verpackungsmittel und damit auch an Produktsicherheit, -qualität und –legalität ihrer Kunden erfüllen
Was
lässt sich
erreichen? Stärkung des Vertrauens der Abnehmer von Produkten und der Handelsunternehmen in die Produktsicherheit, -qualität und –legalität
höhere Produktsicherheit und geringere Produkthaftungsrisiken
systematische Analyse, Verwirklichung von sicheren und effizienteren Prozessabläufen im Sinne der Produktsicherheit und Lenkung der Prozesse, um Risiken bezüglich Hygiene und der Sicherheit der Verpackungsmittel rechtzeitig zu entdecken, diese zu beherrschen.
Reduzierung des Zertifizierungsaufwandes bei vorhandener oder gleichzeitiger Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001, HACCP gemäß EU(VO)852 oder Codex Alimentarius.
Womit
lässt sich die Zertifizierung unterstützen? DQS-Foren, -Informationen und -Veranstaltungen:
Veranstaltung Interne Audits
Veranstaltung IMS (Integrierte Managementsysteme)
Veranstaltungen zu branchenspezifischen Fragestellungen
Individuelle Informationsgespräche
Kundenzeitschrift DQS im Dialog
Was
beeinflusst den Aufwand für die Zertifizierung? Der Aufwand für die Begutachtung ist abhängig von der
Vielfalt und Komplexität der Produkte/Verpackungsmittel
Risikoklasse des Produktes oder der Produkte
Anzahl der zu betrachtenden unterschiedlichen Verfahren und Technologien bei der Herstellung der Produkte/Verpackungsmittel
Anzahl der Standorte
Kombination mit weiteren Regelwerken
Reifegrad des Managementsystems, Reifegrad der internen Auditierung
Vereinfachte Förderung für KMU in NRW (13.04.2009 12:00:18)
Bisher mussten Unternehmen zunächst einen umfassenden Antrag stellen und darauf warten, dass dieser vom Land genehmigt wird, bevor mit der Beratung begonnen werden durfte. Um die Inanspruchnahme zu flexibilisieren, können Unternehmen ab sofort vorab einen "Beratungsscheck Potenzialberatung" erhalten, sofern die Beratungsstelle dies befürwortet. Anschließend darf sofort mit der Beratung begonnen werden. Der Finanzminister hat hierzu eine Ausnahme vom Verbot des vorzeitigen Maßnahmebeginns erteilt. Außerdem soll die Zuschussgewährung durch Umstellung auf ein elektronisches Verfahren noch schneller erfolgen.
Die Potenzialberatung wurde auch zeitlich und thematisch erweitert. Unternehmen mit weniger als 250 Beschäftigten können die Potentialberatung zukünftig in einem Zeitraum von 15 Monaten flexibel in bis zu zwei Schritten zwischen einem bis zu insgesamt 15 Beratungstagen in Anspruch nehmen. Nach Abschluss dieses Prozesses kann eine weitere Potenzialberatung erst wieder nach drei Jahren gefördert werden. Gegenstand einer Beratung können die folgenden Themen sein:
* Arbeitsorganisation (inkl. M-Systemen),
* Arbeitszeit,
* Arbeit und Gesundheit,
* Personalentwicklung,
* Altersstruktur,
* Fachkräftebedarf,
* Qualifizierungsbedarf.
Wie bisher beinhaltet die Potenzialberatung eine Analyse der Stärken und Schwächen des Unternehmens, die Entwicklung von Lösungswegen und Handlungszielen, Festlegung von Maßnahmen in einem Handlungsplan sowie die Umsetzung dieser Maßnahmen gemäß den zeitlichen Möglichkeiten. Prozessbezogenes Ergebnis der Potenzialberatung ist ein verbindlicher betrieblicher Handlungsplan.
Wenn Sie Fragen zu dem Thema haben sprechen Sie bitte Herrn Utecht an:
01716893281
mutecht@bsc-netzwerk.de
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